GSK lança RELVAR® ELLIPTA®, primeiro tratamento de uma dose diária de longa duração para asma e DPOC no Brasil

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A GlaxoSmithKline (GSK), uma das principais companhias farmacêuticas e de saúde do mundo, e a empresa de biotecnologia Theravance, Inc.(NASDAQ: THRX) anunciam o lançamento no Brasil de RELVAR® ELLIPTA®, primeiro tratamento de dose única diária que associa um corticosteroide inalatório (CI) a um beta2-agonista de longa ação (CI/LABA) para o tratamento de asma e DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). O lançamento ocorre após a aprovação recente pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em outubro.

Relvar (FF/VI) é uma combinação do CI, furoato de fluticasona “FF”, com o LABA, vilanterol “VI”.. Foram aprovadas duas apresentações de FF/VI para o tratamento de asma (100/25 mcg e 200/25 mcg) e uma apresentação para o tratamento da DPOC (100/25 mcg). Todas as apresentações serão administradas uma vez ao dia usando Ellipta, um novo dispositivo inalatório para pó seco (DPI).

“Asma e DPOC são doenças debilitantes que acometem grande número de pessoas no Brasil. Relvar Ellipta foi desenvolvido tendo em mente as necessidades diárias dos pacientes e o esforço pessoal que estes têm na adesão ao tratamento. Temos orgulho em trazer esta inovação ao país e poder disponibilizá-la para determinados pacientes com asma ou DPOC, os que podem se beneficiar da associação CI/LABA, cuja eficácia é sustentada por 24 horas, através de uma única dose diária”, afirma o Diretor Médico da GSK Brasil, Antônio José.

“Sabemos que pacientes com DPOC e asma frequentemente têm necessidades diferentes de tratamento e, portanto, é importante que nós, como médicos, tenhamos uma gama de opções disponíveis para atender às necessidades individuais dos pacientes. Relvar Ellipta será uma nova opção de tratamento importante para pacientes apropriados com [DPOC e asma] como CI/LABA uma vez por dia com 24 horas de eficácia.”, conclui Antônio José.

As evidências que corroboram essas indicações baseiam-se nos resultados de 11 estudos clínicos em 7.851 pacientes com DPOC e 16 estudos em 9.326 pacientes com asma.

As informações de prescrição estão disponíveis no site da GSK Brasil: www.gsk.com.br.

 

Sobre a Asma

A asma é uma doença pulmonar crônica que inflama e estreita as vias respiratórias, causando períodos recorrentes de sibilo, aperto no peito, falta de ar e tosse que frequentemente ocorrem à noite ou no início da manhã.[i] Estima-se que existam cerca de 20 milhões de pacientes com Asma no Brasil, mas apesar dos avanços na medicina, apenas pouco mais de 50% das pessoas têm controle adequado de sua asma.

As causas da asma não estão completamente compreendidas, no entanto os fatores de risco importantes são substâncias inaladas que provocam reações alérgicas ou irritam as vias respiratórias. Esses incluem fumaça e alérgenos como ácaros de poeira e animais domésticos.

 

Sobre a DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um termo que se refere a doenças dos dois pulmões, bronquite crônica e enfisema, que são caracterizadas por obstrução do fluxo aéreo que interfere na respiração normal. A DPOC acomete cerca de 7,3 milhões de pessoas no Brasil.

A exposição de longo prazo a irritantes pulmonares que lesionam os pulmões e as vias respiratórias em geral é a causa de DPOC.[ii] A fumaça de cigarro, o tabagismo passivo, poluição do ar, fumaças químicas ou poeira do ambiente ou do local de trabalho podem contribuir para a DPOC. A maioria das pessoas que tem DPOC tem pelo menos 40 anos de idade quando os sintomas começam a aparecer.

Exacerbações relacionadas à DPOC são tipicamente definidas como uma piora dos sintomas que requerem intervenção clínica.

 

Sobre a GSK (GlaxoSmithKline):

A GSK é das principais companhias farmacêuticas e de saúde do mundo direcionadas à pesquisa — é comprometida com a melhoria da qualidade de vida humana, permitindo que as pessoas façam mais, vivam mais e sintam-se melhor. Para mais informações, visite o site: www.gsk.com.br.

 

Sobre a Theravance:

A Theravance é uma companhia biofarmacêutica com um pipeline de produtos candidatos descobertos internamente e colaborações estratégicas com companhias farmacêuticas. A Theravance tem foco na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de medicamentos de pequenas moléculas em diversas áreas terapêuticas, inclusive doenças respiratórias, infecções bacterianas e sistema nervoso central/dor. Os principais programas da Theravance incluem: RELVAR® ELLIPTA® ou BREO® ELLIPTA® (FF/VI), ANORO ELLIPTA (UMEC/VI) e MABA (Bifunctional Muscarinic Antagonist-Beta2 Agonist), em associação com a GlaxoSmithKline plc, e seu programa Oral Peripheral Mu Opioid Receptor Antagonist.  Por meio da alavancagem de seu insight proprietário de polivalência para a descoberta de novos medicamentos, a Theravance tem adotado uma estratégia de primeira linha direcionada à descoberta de medicamentos superiores em áreas que apresentam significativas necessidades médicas não atendidas. Para mais informações, visite o site da Theravance em www.theravance.com.

THERAVANCE® – o logo da Theravance, e MEDICINES THAT MAKE A DIFFERENCE® são marcas registradas da Theravance, Inc.

 

Informações de Segurança Importantes para Relvar Ellipta no Brasil:

FF/VI é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave às proteínas do leite ou que tenham demonstrado hipersensibilidade seja a furoato de fluticasona, vilanterol, ou qualquer dos excipientes.

FF/VI não deve ser iniciado em pacientes durante episódios de DPOC que deterioram rapidamente ou potencialmente ameaçadores da vida, ou como terapia de resgate para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, que deve ser tratado com um beta2-agonista inalatório de ação curta.

FF/VI não deve ser usado mais frequentemente que o recomendado, em doses maiores do que o recomendado ou em combinação com outros medicamentos que contenham LABA, pois pode ocorrer superdosagem.

Ocorreu candidíase orofaríngea em pacientes tratados com FF/VI.

Um aumento da incidência de pneumonia foi observado em indivíduos com DPOC que recebem FF/VI, incluindo miligramagem de 100 mcg/25 mcg em ensaios clínicos. Também houve um aumento da incidência de pneumonias que resultam em hospitalização. Em algumas incidências, esses eventos de pneumonia foram fatais.

Os pacientes que usam corticosteroides estão em risco de piora potencial de existência de tuberculose, infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasíticas ou herpes simples ocular. Um curso mais grave ou até mesmo fatal de catapora ou sarampo pode ocorrer em pacientes suscetíveis.

É necessário cuidado especial para pacientes que foram transferidos de corticosteroides sistemicamente ativos para corticosteroides inalatórios, pois ocorreram mortes decorrentes de insuficiência suprarrenal em pacientes com asma durante e após transferência de corticosteroides sistêmicos para corticosteroides inalatórios menos sistemicamente disponíveis.

Hipercorticismo e supressão suprarrenal podem ocorrer com dosagens muito altas ou em dosagem regular de corticosteroides inalatórios em indivíduos suscetíveis.

Deve-se tomar cuidado quando se considera a coadministração de FF/VI com cetoconazol de longo prazo e outros inibidores conhecidos fortes de CYP3A4, pois podem ocorrer efeitos adversos aumentados de corticosteroides e cardiovasculares.

Medicamentos inalatórios podem produzir broncospasmo paradoxal, que pode ser ameaçador da vida. O Vilanterol, o LABA noFF/VI, pode produzir efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns pacientes. Reduções da densidade óssea mineral foram observadas com a administração de longo prazo de produtos que contêm corticosteroides inalatórios, assim como glaucoma, aumento da pressão intraocular e catarata.

As reações adversas mais comuns (≥3% e mais comuns no placebo) relatadas em dois ensaios clínicos de 6 meses com FF/VI (e placebo) foram nasofaringite, 9% (8%); infecção do trato respiratório superior, 7% (3%); cefaleia, 7% (5%); e candidíase oral, 5% (2%). Além dos eventos relatados nos estudos de 6 meses, reações adversas que ocorrem em ≥3% dos indivíduos tratados comFF/VI em dois estudos de 1 ano incluíram DPOC, dor lombar, pneumonia, bronquite, sinusite, tosse, dor orofaríngea, artralgia, hipertensão, gripe, faringite, diarreia, edema periférico e pirexia.

As informações da prescrição estão disponíveis em www.gsk.com.br.

RELVAR® e ELLIPTA® são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

 

Informações para a Imprensa:

 

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Cristiane Haical – cristiane.b.haical@gsk.com – Telefone: (21) 2141-6150

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