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Anvisa: resultado da Sputnik é boa notícia mas faltam dados para análise

Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa “uma boa notícia”.

A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil. “Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos”, apontou a Anvisa, em nota.

Inicialmente, a agência apontou ainda uma diferença nas condições da vacina analisada nos estudos – na forma líquida e armazenada a -18ºC – com o modelo que pretende ser produzido e comercializado no Brasil – que, segundo informações preliminares, seria entre 2ºC e 8ºC.

“Novos estudos deverão ser realizados caso haja interesse por parte do fabricante nacional em alterar as recomendações sobre a temperatura de armazenamento da vacina no Brasil”, informa.

Em nota, a União Química nega que haja diferença e diz que toda documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apresentado à Anvisa, “reflete exatamente as mesmas condições de fabricação, armazenamento e provas clínicas da Sputnik V adotadas na Rússia”.

“A vacina utilizada no estudo publicado hoje, pela revista Lancet, é exatamente a mesma vacina que a União Química receberá. Trata-se de uma única vacina”, aponta.

Atualmente, o laboratório tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses da vacina no Brasil.

A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.

Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer.

Um pedido para aval a esses estudos chegou a ser feito à agência no fim de dezembro, mas não avançou por falta de dados.

Em meio a esse processo, a União Química protocolou documentos para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro.

A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois devido à ausência de estudos clínicos de fase 3 no país, além de outros dados, como a comprovação de boas práticas de fabricação.

Em nota divulgada nesta terça, a agência frisa, mais uma vez, quais são esses dados que precisam ser apresentados e reforça os pontos pendentes.

Segundo a agência, há ao menos 18 dados exigidos para aval a estudos clínicos, mas que ainda não foram apresentados.

Entre os pontos pendentes, estão dados de qualidade, controle previsto de lotes, informações sobre imunogenicidade [como a geração de anticorpos pela vacina] e esclarecimentos sobre o estudo, como o motivo da não inclusão de idosos com outras doenças na pesquisa e o tipo de placebo que deve ser usado.

Ainda de acordo com a Anvisa, para análise de um possível aval à aplicação da vacina, a empresa precisa apresentar um relatório do estudo clínico, o qual deve trazer os dados de eficácia -que deve ser de no mínimo 50%.

Os relatórios devem ainda incluir dados sobre critérios de inclusão e exclusão de voluntários da pesquisa, descrição de características demográficas por braço do estudo e dados do número de participantes com comorbidades ou que fazem uso de outros tratamentos, por exemplo.

A agência diz esperar ainda uma descrição de como foi a avaliação de diferentes etapas de estudo, com critério adotado para definir o casos de Covid e escalas de gravidade, modelo de monitoramento dos sintomas, tempo médio de acompanhamento após a vacina ser aplicada, dados de segurança, entre outros.

“Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil”, informa.

Em nota, a Anvisa diz ainda que, caso a empresa não quiser fazer estudos no Brasil, uma alternativa é entrar com pedido de registro definitivo da vacina, modelo que não abrange o mesmo critério do uso emergencial.

Para isso, deve garantir, entre outros pontos, que os estudos seguiram diretrizes aceitas no Brasil e no mundo e “que os ensaios e dados clínicos obtidos em outros países sejam aplicáveis à população brasileira.”

Questionada sobre a previsão de apresentação desses outros dados, a União Química disse que “está cumprindo a exigências”.

FOLHAPRESS

Foto: © Shutterstock

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