Anvisa suspende importação e uso de vacina pentavalente da Índia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, distribuição e uso da vacina pentavalente produzida pela empresa indiana Biologicals E. Limited. A determinação ocorreu após lotes do imunizante terem sido reprovados no ensaio de aspecto realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira, 18.
“A Anvisa agiu estritamente dentro da sua competência, em especial, na sua missão de proteção à saúde. A agência vem atuando desde o início do ano na interdição de lotes e impedindo a aplicação dessa vacina na população”, informou, em nota.
No ensaio de aspecto, segundo a resolução publicada no DOU, foi detectada a formação de grumos em lotes do imunizante. A vacina pentavalente protege contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e a bactéria haemophilus influenza tipo b (que causa infecções no nariz e na garganta). Ela é aplicada em crianças aos 2, 4 e 6 meses de idade, de acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Entre maio e julho deste ano, cinco lotes da vacina foram interditados pela agência por reprovação nos ensaios de aspecto.
De acordo com a Anvisa, a vacina da empresa indiana não tem registro no Brasil, mas foi importada pelo Ministério da Saúde em caráter excepcional – algo que está previsto por resolução em determinadas situações, como casos de emergência nacional, indisponibilidade do produto e para imunobiológicos que integram o PNI adquiridos pelo Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) ou da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Substituição da vacina
O Ministério da Saúde informou, em nota, que compra a vacina por meio do Fundo Rotatório da Opas, porque não há laboratório produtor no Brasil. “O fundo possui fornecedores pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde, que assegura que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, atendendo especificações previamente estabelecidas.”
O ministério disse ainda que solicitou a substituição do produto à Opas para evitar um possível desabastecimento. “Desde o dia 11 de julho, já encaminha aos Estados 437,7 mil doses da vacina pentavalente do laboratório Serum Índian, buscando a regularização dos estoques em todo o País. Não há previsão de recebimento de outros lotes do laboratório Biologicals E. Limited India.”
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